我省出台33条措施 以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展

为落实省委十三届九次全会精神，聚焦实现高效能治理与监管，推进我省“两品一械”产业高质量发展，扎实推进“我为群众办实事”落地落实，近日，省药监局制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），围绕六个方面制定33条具体措施，切实将党史学习教育成果转化为推动工作的强大动力。

一是聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务。大力推进“证照分离”改革，取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。持续精简许可材料，不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，在已压缩基础上再压缩平均30%审批时限，对药品、医疗器械检验检测压缩平均35%时限；对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，优先检验检测。

二是鼓励创新，不断推进审评审批制度改革。推动药物研发能力提升，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。鼓励医疗器械创新发展，推进医疗器械注册人制度和医疗器械唯一标识实施，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。推进GLP实验室建设，推动药物临床试验能力提升，支持创新药申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。加强全省仿制药一致性评价工作，落实扶持优惠政策。畅通药品上市后变更渠道，鼓励企业采用新技术、新方法、新设备以及新科技成果，持续提高药品质量。优化生产资源配置，规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件、标准和程序，有效解决药品注册与生产许可衔接问题。

三是加强标准体系建设，促进中药传承创新发展。建立“秦药”特色中药标准体系，推进道地中药材种植产业化，出台《陕西道地药材志》。推进陕西中药材产地趁鲜加工，出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。推动中药配方颗粒研发生产，支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定和生产。促进中药二次研发，支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，培育特色中药大品种，推出一批疗效明显、服用方便的地方名药。优化医疗机构中药制剂管理，对连续3年以上在多家医疗机构具有调剂使用历史、临床优势明显且未出现不良反应的医疗机构中药制剂，适当放宽调剂使用范围；对临床急需的中药制剂实行特殊审批制度，为优势制剂快速转化为中药创新药开辟“快车道”。

四是多措并举，不断创新监管方式方法。提升检查质量和效率，合并药品注册、生产检查，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查合并开展。推动智慧监管再升级，开展“一品一档”数据库建设，全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级全面“一网通管”，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台。探索实施包容审慎监管，支持药品流通新业态发展，在全省开展智能售药机试点；促进药品流通集约发展，鼓励开展药品第三方物流业务，支持具备现代物流条件的药品批发企业整合仓储资源和物流资源，开展药品多仓协同储存配送和异地设仓业务，形成跨区域配送的药品流通网络体系；鼓励开展执业药师远程药学服务工作；完善严重违法失信修复制度，鼓励违法失信企业重塑信用，激发企业活力。

五是实施跟踪服务制，以服务促发展。提升信息化服务能力，实现由“一网通办”向“一网好办”转变，优化许可事项申报信息录入便捷性，高频事项入驻省政府“秦务员”APP，努力实现“掌上好办”；在全省范围内推行“电子许可证书”，实行电子许可证书制作及互认，实现全省药品企业办事“零跑腿”。持续推进“百人帮百企”行动，实施跟踪服务制，以企业需求为导向，制定“点对点”帮扶任务分解台账，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化；实施“一企一策”，制定差异化措施，通过召开协调会、专题会等形式，真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。

六是强化作风建设，切实规范监管行为。落实首问首接负责制和处长负责制，畅通电话、邮件及现场咨询渠道，接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式，及时报告责任处室主要负责人，确定主办人，并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人；在来访人无法确定首问人时，处室主要责任人必须明确主办人，为企业、群众问询办事兜底。固定问询接待日，省局周二、周五，审评中心周二，省器检院所有法定工作日。强化“勤快严实精细廉”作风建设，加大监督检查力度，坚决防止和纠治滥用职权、办事不公、履职不力、监管不严，不作为、慢作为、乱作为等问题。